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山西博達制藥有限公司

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山西博達制藥有限公司質量保證承諾書

         山西博達制藥有限公司是一家以生產氟喹諾酮類原料藥為主的藥品生產企業,主要品種有:諾氟沙星、氧氟沙星、鹽酸環丙沙星、乳酸諾氟沙星、乳酸環丙沙星、甲磺酸培氟沙星、甲磺酸帕珠沙星、維庫溴銨。為落實藥品生產企業的主體責任,強化企業第一責任人意識,保證藥品質量安全,我公司向社會公開承諾:

一、定期組織公司全員進行培訓,不斷強化員工法律法規意識,嚴格遵守藥品管理法律法規,認真貫徹實施藥品生產質量管理規范。

二、建立健全藥品質量管理體系,認真落實各級人員質量責任制,全員參與藥品生產質量管理活動,確保藥品生產的每個環節受控,強化質量風險管理意識和控制,持續降低產品質量風險。

三、堅持“誠實守信”的原則,嚴格按批準注冊的工藝生產藥品,嚴格按照批準的供應商名單采購物料。

四、嚴格落實質量“否決權”制度,確保不合格原輔料不投入生產,不合格中間產品不轉入下道工序,不合格產成品不出廠。

五、建立健全藥品質量追溯體系,確保追溯體系有效運行。

六、加強藥品上市后的質量跟蹤和不良反應監測,努力降低藥品運輸和使用過程中的質量風險,確保人民用藥安全。

七、定期組織自檢,發現問題及時整改,確保藥品質量管理體系的有效運行和持續改進。

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